Публікації

ЕТАПИ ВІДКРИТТЯ АПТЕКИ, АПТЕЧНОГО ПУНКТУ, АПТЕЧНОГО СКЛАДУ

 Етап I – Вибір організаційно-правової форми діяльності

Найбільш поширеними формами ведення власного бізнесу в Україні є ФОП та ТзОВ. При виборі форми, яка передбачає створення юридичної особи (ТзОВ), слід брати до уваги не лише її переваги та недоліки, а також урегульованість законодавством «внутрішніх питань» діяльності (порядок формування статутного фонду, його збільшення чи зменшення, передача частки, розподіл прибутку, права і відповідальність засновника).

Окрім того, на цьому етапі Вам необхідно визначитись яка діяльність буде здійснюватися Вашим суб’єктом господарювання (виробництво лікарських засобів, оптова торгівля лікарськими засобами або ж роздрібна торгівля лікарськими засобами) та правильно обрати КВЕДИ (клас видів економічної діяльності).

 Етап II – Пошук та підбір приміщення для відкриття аптеки, аптечного пункту, яке має відповідати вимогам чинного законодавства України.

Вимоги до приміщення різняться залежно від виду діяльності (виготовлення лікувальних засобів або їх реалізація), видів аптек (аптека, аптечний пункт, аптечний склад) та розташування аптеки (місто, селище міського типу, село). Наприклад, для аптек, розташованих у містах є вимога до площі приміщення, яка повинна бути не менше ніж 50 м-2, а площа торговельного залу не менше ніж 18 м-2. Законодавством передбачені вимоги і до місця розташування самого приміщення, яке має знаходитись у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком визначених в законодавстві випадків.

Наступним кроком буде укладення та підписання договору купівлі-продажу приміщення або договору оренди приміщення, що потребує детального вивчення умов договору та юридично правильного врегулювання правовідносин за даним договором.

 Етап III – Підготовка пакету документів для отримання ліцензії на виробництво або торгівлю лікарськими засобами.

Для функціонування аптеки на законних підставах, необхідним є дотримання передбачених законодавством норм та правил. Першим кроком має бути отримання дозвільних документів.

 Ліцензії на виробництво, оптову або роздрібну торгівлю лікарськими засобами видає Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

Документи, які необхідно подати для отримання ліцензії:

-заява встановленої форми

-документи відповідно до ліцензійних умов:

1) виробництво лікарських засобів – копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання (для промислового виробництва лікарських засобів) та відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки)

2) оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами - відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

Разом з пакетом документів подається опис документів за встановленою законодавством формою.

Рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії Держлікслужба України приймає протягом десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

За видачу ліцензії стягується плата в розмірі однієї мінімальної заробітної плати виходячи з її розміру, що діє на дату прийняття Держлікслужбою України рішення про видачу ліцензії.

 Ліцензія видається суб’єкту господарювання протягом трьох днів від дня оплати послуги.

Законодавством України не встановлено вимоги щодо обов’язкової  акредитації аптечного закладу, однак остання може бути проведена в добровільному порядку відповідно до ст. 16 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

 Етап IV – Дотримання вимог провадження діяльності з виробництва/ продажу лікарських засобів, передбачених чинним законодавством України.

1) Вимоги до приміщення аптеки, аптечного пункту, аптечного складу.

2)Санітарні вимоги, яких мають дотримуватись аптечні заклади.

4) Здійснення відпуску лікарських засобів відповідно до встановлених законодавством вимог.

5) Відповідність ціноутворення в аптечних закладах встановленим вимогам.

6) Вимоги до виробництва лікарських засобів, імпорту/експорту/роздрібної торгівлі/оптової

торгівлі лікарськими засобами.

ЩО ВАРТО ЗНАТИ ЗАПОЧАТКОВУЮЧИ АПТЕЧНИЙ БІЗНЕС

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених зконодавством України.

У випадку виготовлення лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, одним із етапів буде державна реєстрація виготовлених лікарських засобів і, як результат, отримання суб'єктом господарювання посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Реалізація лікарських засобів (оптова, роздрібна торгівля) здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Зверніть увагу, що подана вище інформація є для загального розуміння процесу відкриття аптеки. З метою отримання більш детальної інформації звертайтесь до провідних юристів Джей і Ел Консалтинг.